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覆膜支架系统覆膜支架系统

    产品名称: 覆膜支架系统Endurant Stent Graft System覆膜支架系统Endurant Stent Graft System
    注册/备案号: 国械注进20173467035
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-16
    有效期: 2022-11-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架的弹簧支撑结构采用镍钛合金丝制成,合金丝支架结构外被覆多纤聚酯纤维膜。输送系统是由一次性使用导管和整合在一起的手柄组成,能够匹配0.035″的导丝。电子束灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架的弹簧支撑结构采用镍钛合金丝制成,合金丝支架结构外被覆多纤聚酯纤维膜。输送系统是由一次性使用导管和整合在一起的手柄组成,能够匹配0.035″的导丝。电子束灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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