病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪Digital Monitoring System病人监护仪Digital Monitoring System 注册/备案号： 国械注进20172212315 注册/备案单位： 批准日期： 2017-08-08 有效期： 2022-08-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SenTec AG 【注册人住所】Ringstrasse 39 CH-4106 Therwil, Switzerland 【生产地址】Ringstrasse 39 CH-4106 Therwil, Switzerland 【代理人名称】东机贸（上海）贸易有限公司 【代理人住所】上海市嘉定区安亭镇昌吉路156弄9号1层101室 【型号、规格】SDMS 【结构及组成】该产品由病人监护仪主机（SDM型）、OxiVentTM传感器（OV-A/P/N型）、V-SignTM传感器2（VS-A/P/N型）、传感器连接线（AC-150型）、耳夹（EC-MI型）、多点连接环（MAR-MI、MAR-SF型）、贴膜（SA-MAR型）、接触凝胶（GEL-04型）、网电源连接线（电线组件）组成。 【适用范围】该产品用于监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)生命参数，在临床和非临床环境中（例如：医院、医院式机构、院内转运、诊所、医生办公室，门诊手术中心和有临床监护的家庭环境）仅供有资质的、经过培训人员操作使用。OxiVentTM传感器可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用，也可在新生儿患者的二氧化碳分压和氧分压监护中使用。V-SignTM传感器2可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用，也可在新生儿患者的二氧化碳分压监护中使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由病人监护仪主机（SDM型）、OxiVentTM传感器（OV-A/P/N型）、V-SignTM传感器2（VS-A/P/N型）、传感器连接线（AC-150型）、耳夹（EC-MI型）、多点连接环（MAR-MI、MAR-SF型）、贴膜（SA-MAR型）、接触凝胶（GEL-04型）、网电源连接线（电线组件）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)生命参数，在临床和非临床环境中（例如：医院、医院式机构、院内转运、诊所、医生办公室，门诊手术中心和有临床监护的家庭环境）仅供有资质的、经过培训人员操作使用。OxiVentTM传感器可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用，也可在新生儿患者的二氧化碳分压和氧分压监护中使用。V-SignTM传感器2可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用，也可在新生儿患者的二氧化碳分压监护中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/