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射频等离子手术系统射频等离子手术系统

    产品名称: 射频等离子手术系统Combined Radiofrequency Surgical System射频等离子手术系统Combined Radiofrequency Surgical System
    注册/备案号: 国械注进20183250140
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-11
    有效期: 2023-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Advanced Energy LLC
    【注册人住所】180 International Drive, Portsmouth NH 03801, United States of America
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由发生器、手术电极(单极等离子电极、双极止血电极)和无线脚踏组成。手术电极均为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】产品在医疗机构内使用,单极模式配合单极等离子电极用于软组织的切割和凝血,双极模式配合双极止血电极以及生理盐水用于软组织和骨骼的止血和凝固。产品仅可与本公司生产的电极配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由发生器、手术电极(单极等离子电极、双极止血电极)和无线脚踏组成。手术电极均为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品在医疗机构内使用,单极模式配合单极等离子电极用于软组织的切割和凝血,双极模式配合双极止血电极以及生理盐水用于软组织和骨骼的止血和凝固。产品仅可与本公司生产的电极配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Advanced Energy LLC”变更为“注册人名称:Medtronic Advanced Energy LLC美敦力先进能量有限责任公司”。
    【其他内容】/

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