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微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)()微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)()

    产品名称: β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant β2-Microglobulin(B2MG)β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant β2-Microglobulin(B2MG)
    注册/备案号: 国械注进20182402206
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-16
    有效期: 2023-07-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1(R1):2×12mL、试剂2(R2):2× 12mL、校准品:1× 1mL(复溶后体积); 2×70测试 、校准品:1× 1mL(复溶后体积);140 测试、 校准品:1× 1mL(复溶后体积)。
    【结构及组成】试剂1(R1):三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂;试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂;校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1):三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂;试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂;校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期16个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404855号

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