微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)()微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)()
产品名称: |
β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant β2-Microglobulin(B2MG)β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant β2-Microglobulin(B2MG) |
注册/备案号: |
国械注进20182402206 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-16 |
有效期: |
2023-07-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1(R1):2×12mL、试剂2(R2):2× 12mL、校准品:1× 1mL(复溶后体积); 2×70测试 、校准品:1× 1mL(复溶后体积);140 测试、 校准品:1× 1mL(复溶后体积)。 【结构及组成】试剂1(R1):三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂;试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂;校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1):三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液、氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂;试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒、防腐剂;校准品 β2-微球蛋白(人)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期16个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404855号
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