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血液透析滤过装置血液透析滤过装置
产品名称: |
血液透析滤过装置Machine for hemodialysis血液透析滤过装置Machine for hemodialysis |
注册/备案号: |
国械注进20183451861 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-26 |
有效期: |
2023-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 【注册人住所】61346 Bad Homburg, Germany 【生产地址】Hafenstra?e 9, 97424 Schweinfurt, Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 【型号、规格】5008, 5008S 【结构及组成】该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成,不包括配套使用的一次性耗材及附件。 【适用范围】该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成,不包括配套使用的一次性耗材及附件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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