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血液透析滤过装置血液透析滤过装置

    产品名称: 血液透析滤过装置Machine for hemodialysis血液透析滤过装置Machine for hemodialysis
    注册/备案号: 国械注进20183451861
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-26
    有效期: 2023-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
    【注册人住所】61346 Bad Homburg, Germany
    【生产地址】Hafenstra?e 9, 97424 Schweinfurt, Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】5008, 5008S
    【结构及组成】该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成,不包括配套使用的一次性耗材及附件。
    【适用范围】该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成,不包括配套使用的一次性耗材及附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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