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狼疮抗凝物质控品狼疮抗凝物质控品

    产品名称: 狼疮抗凝物质控品HemosIL LA Positive Control , HemosIL LA Negative Control狼疮抗凝物质控品HemosIL LA Positive Control , HemosIL LA Negative Control
    注册/备案号: 国械注进20172402422
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-27
    有效期: 2022-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 United States Of America
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】狼疮抗凝物阴性质控品:10×1mL;狼疮抗凝物阳性质控品:10×1mL。
    【结构及组成】狼疮抗凝物阳性质控品:10×1 mL含缓冲剂、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。狼疮抗凝物阴性质控品:10×1 mL含缓冲剂、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。
    【适用范围】本产品用于狼疮抗凝物检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】狼疮抗凝物阳性质控品:10×1 mL含缓冲剂、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。狼疮抗凝物阴性质控品:10×1 mL含缓冲剂、稳定剂和防腐剂的冻干人血浆。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于狼疮抗凝物检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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