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人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品HISCL HIV Ag+Ab Control人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品HISCL HIV Ag+Ab Control
    注册/备案号: 国械注进20173402432
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-29
    有效期: 2022-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】3 mL×6 瓶
    【结构及组成】人类免疫缺陷病毒阴性质控品(HIV Negative Control): 三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠;人类免疫缺陷病毒抗原阳性质控品(HIV Antigen Positive Control): 重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠;人类免疫缺陷病毒抗体阳性质控品(HIV Antibody Positive Control): 人类免疫缺陷病毒抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。
    【适用范围】本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒阴性质控品(HIV Negative Control): 三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠;人类免疫缺陷病毒抗原阳性质控品(HIV Antigen Positive Control): 重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠;人类免疫缺陷病毒抗体阳性质控品(HIV Antibody Positive Control): 人类免疫缺陷病毒抗体,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】/

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