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胆道支架胆道支架
产品名称: |
胆道支架HANAROSTENT Biliary Stent胆道支架HANAROSTENT Biliary Stent |
注册/备案号: |
国械注进20183461814 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-15 |
有效期: |
2023-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】韩国 美泰克M.I. Tech Co., Ltd. 【注册人住所】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea 【生产地址】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea 【代理人名称】裕隆科泰(北京)贸易有限公司 【代理人住所】北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由预装支架和推送器组成,推送器包括推送杆和外鞘。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品无菌有效期为3年。 【适用范围】该产品用于扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预装支架和推送器组成,推送器包括推送杆和外鞘。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品无菌有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:裕隆科泰(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称:常州锦福瑞医疗器械有限公司;代理人住所:江苏武进经济开发区果香路52号”。 【其他内容】/
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