头部伽玛射线立体定向放射治疗系统头部伽玛射线立体定向放射治疗系统
| 产品名称： |
头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Icon头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Icon |
| 注册/备案号： |
国械注进20183330003 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-01-08 |
| 有效期： |
2023-01-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Elekta Instrument AB
【注册人住所】Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm,Sweden
【生产地址】Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm,Sweden
【代理人名称】医科达（上海）医疗器械有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
【型号、规格】Leksell Gamma Knife Icon
【结构及组成】Leksell Gamma Knife Icon由控制室内设备和治疗室内设备两部分组成： a) 控制室内设备由操作控制台和控制室机柜组成，其中操作控制台包含患者监视器、控制面板、治疗观察监视器，控制室机柜包含计算机、不间断电源、网络交换机。 b) 治疗室内设备由主机、治疗室机柜、治疗监视器组成。其中主机包含放射设备、患者定位系统、CBCT机架、护罩固定装置、分次内治疗移动管理系统IFMM（包含红外摄像头、红外摄像机臂，红外参考工具和患者标记），治疗室机柜包含扇束塞驱动装置、医用UPS、电子控装置ECU、机架模块。
【适用范围】适用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】Leksell Gamma Knife Icon由控制室内设备和治疗室内设备两部分组成： a) 控制室内设备由操作控制台和控制室机柜组成，其中操作控制台包含患者监视器、控制面板、治疗观察监视器，控制室机柜包含计算机、不间断电源、网络交换机。 b) 治疗室内设备由主机、治疗室机柜、治疗监视器组成。其中主机包含放射设备、患者定位系统、CBCT机架、护罩固定装置、分次内治疗移动管理系统IFMM（包含红外摄像头、红外摄像机臂，红外参考工具和患者标记），治疗室机柜包含扇束塞驱动装置、医用UPS、电子控装置ECU、机架模块。
【预期用途（体外诊断试剂）】适用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Elekta Instrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
【其他内容】/
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