口腔射线数字化体层摄影设备(商品名)口腔射线数字化体层摄影设备(商品名)
产品名称: |
口腔X射线数字化体层摄影设备(商品名:Cranex 3D)口腔X射线数字化体层摄影设备(商品名:Cranex 3D)3D Dental Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3300420号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Soredex,PaloDEx Group Oy 【注册人住所】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland 【生产地址】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland 【代理人名称】北京思迪克斯医疗器械有限公司 【型号、规格】PP3 【结构及组成】产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件(型号:NGEO)、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能:标称电功率:1431W;X射线管(固定阳极;球管型号1:D-054SB-C;球管型号2:D-052SB);三维成像探测器(型号:NEGO-3D-S;材料:CMOS);全景、头颅成像探测器( 型号:NGEO-CEPH;材料CMOS);摄影管电压调节范围 :57-90kV;摄影管电流调节范围: 3.2-15.9mA;加载时间调节范围见注册产品标准。 【适用范围】用于口腔全景及头颅的三维摄影。 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 6121-2012《口腔X射线数字化体层摄影设备》 【售后服务机构】北京思迪克斯医疗器械有限公司 【备注】2017年3月16日补发。原2014年1月21日发放的注册证作废。
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