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口腔射线数字化体层摄影设备(商品名)口腔射线数字化体层摄影设备(商品名)

    产品名称: 口腔X射线数字化体层摄影设备(商品名:Cranex 3D)口腔X射线数字化体层摄影设备(商品名:Cranex 3D)3D Dental Imaging System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3300420号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.21
    有效期: 2018-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Soredex,PaloDEx Group Oy
    【注册人住所】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
    【生产地址】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
    【代理人名称】北京思迪克斯医疗器械有限公司
    【型号、规格】PP3
    【结构及组成】产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件(型号:NGEO)、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能:标称电功率:1431W;X射线管(固定阳极;球管型号1:D-054SB-C;球管型号2:D-052SB);三维成像探测器(型号:NEGO-3D-S;材料:CMOS);全景、头颅成像探测器( 型号:NGEO-CEPH;材料CMOS);摄影管电压调节范围 :57-90kV;摄影管电流调节范围: 3.2-15.9mA;加载时间调节范围见注册产品标准。
    【适用范围】用于口腔全景及头颅的三维摄影。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 6121-2012《口腔X射线数字化体层摄影设备》
    【售后服务机构】北京思迪克斯医疗器械有限公司
    【备注】2017年3月16日补发。原2014年1月21日发放的注册证作废。

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