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牙科种植体系统牙科种植体系统
产品名称: |
牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System |
注册/备案号: |
国械注进20173637081 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-23 |
有效期: |
2022-11-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MegaGen Implant Co.,Ltd 【注册人住所】472,Hanjanggun-ro,jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea 【生产地址】377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea 【代理人名称】宁波美格真医疗器械有限公司 【代理人住所】宁波市江北区通惠路456号5幢 【型号、规格】见附页 【结构及组成】种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。 【适用范围】该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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