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牙科种植体系统牙科种植体系统

    产品名称: 牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System
    注册/备案号: 国械注进20173637081
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MegaGen Implant Co.,Ltd
    【注册人住所】472,Hanjanggun-ro,jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea
    【生产地址】377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea
    【代理人名称】宁波美格真医疗器械有限公司
    【代理人住所】宁波市江北区通惠路456号5幢
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。
    【适用范围】该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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