人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo |
注册/备案号: |
国械注进20183401677 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-02 |
有效期: |
2023-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】30测试/盒 【结构及组成】检测板和检测稀释液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板和检测稀释液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~30℃保存,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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