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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo
    注册/备案号: 国械注进20183401677
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】30测试/盒
    【结构及组成】检测板和检测稀释液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板和检测稀释液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~30℃保存,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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