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新生儿婴幼儿呼吸机新生儿婴幼儿呼吸机

    产品名称: 新生儿婴幼儿呼吸机Neonatal- and Infant ventilator新生儿婴幼儿呼吸机Neonatal- and Infant ventilator
    注册/备案号: 国械注进20183541695
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-09
    有效期: 2023-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ACUTRONIC Medical Systems AG
    【注册人住所】Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland
    【生产地址】Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland
    【代理人名称】北京精博科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市东城区珠市口东大街4号4层4-4/4-5
    【型号、规格】FABIAN HFO
    【结构及组成】由主机、台车、流量传感器和电源线组成。
    【适用范围】该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训,并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机、台车、流量传感器和电源线组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训,并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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