胰淀粉酶检测试纸(干化学法)胰淀粉酶检测试纸(干化学法)
产品名称: |
胰淀粉酶检测试纸(干化学法)Reflotron Pancreatic Amylase胰淀粉酶检测试纸(干化学法)Reflotron Pancreatic Amylase |
注册/备案号: |
国械注进20182401761 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-02 |
有效期: |
2023-03-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】15张试纸 【结构及组成】吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃储存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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