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胰淀粉酶检测试纸(干化学法)胰淀粉酶检测试纸(干化学法)

    产品名称: 胰淀粉酶检测试纸(干化学法)Reflotron Pancreatic Amylase胰淀粉酶检测试纸(干化学法)Reflotron Pancreatic Amylase
    注册/备案号: 国械注进20182401761
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】15张试纸
    【结构及组成】吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃储存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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