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髋关节假体髋臼外杯髋关节假体髋臼外杯

    产品名称: 髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System
    注册/备案号: 国械注进20173466653
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-12
    有效期: 2022-09-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580
    【生产地址】Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体,与同一系统组件配合,也可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用,适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型髋关节假体,与同一系统组件配合,也可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用,适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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