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髋关节假体髋臼外杯髋关节假体髋臼外杯
产品名称: |
髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System |
注册/备案号: |
国械注进20173466653 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-12 |
有效期: |
2022-09-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580 【生产地址】Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体,与同一系统组件配合,也可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用,适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型髋关节假体,与同一系统组件配合,也可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用,适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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