糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit |
注册/备案号: |
国械注许20182400005 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-28 |
有效期: |
2023-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】光宝科技股份有限公司建兴园区分公司 【注册人住所】新竹科学工业园区新竹市笃行路8号 【生产地址】新竹科学工业园区新竹市笃行路8号 【代理人名称】光宝医疗器械(常州)有限公司 【代理人住所】常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 【型号、规格】20人份/盒 【结构及组成】该产品由分析卡匣与样本采集器组成。其中分析卡匣含有干式试剂(R3),主要成分为特异性小鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体、兔抗鼠多克隆抗体;样本采集器含液态试剂1(R1)与液态试剂2(R2),其中R1主要成分为SDS,R2主要成分为固相微球。(具体详见说明书) 【适用范围】本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由分析卡匣与样本采集器组成。其中分析卡匣含有干式试剂(R3),主要成分为特异性小鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体、兔抗鼠多克隆抗体;样本采集器含液态试剂1(R1)与液态试剂2(R2),其中R1主要成分为SDS,R2主要成分为固相微球。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃下保存,有效期一年,禁止冷冻。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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