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人工关节系统人工关节系统
产品名称: |
人工关节系统GMRS Modular Replacement System人工关节系统GMRS Modular Replacement System |
注册/备案号: |
国械注进20173466556 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-24 |
有效期: |
2022-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park, Limerick, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层;胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,承重件采用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成,柄部延长件采用GB/T 13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层;胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,承重件采用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成,柄部延长件采用GB/T 13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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