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一次性脑电传感器一次性脑电传感器
产品名称: |
一次性脑电传感器一次性脑电传感器 |
注册/备案号: |
国械注进20172215157 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017.04.25 |
有效期: |
2022-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Masimo Corporation 【注册人住所】40 Parker Irvine CA 92618 USA 【生产地址】Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V Calzada del Oro#2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC,MEXICO 【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 【型号、规格】SedLine EEG Sensor 【结构及组成】一次性脑电传感器由六个带传导胶的电极(其中四个通道用于记录信号(R1、R2、L1、L2)、一个参考通道 (CT) 和一个接地通道 (CB))和接插头组成. 该传感器是一次性产品,电极由白色丙烯酸粘剂垫、聚酯型聚氨酯发泡海绵、10%凝胶组成,不包含天然乳胶。 【适用范围】该产品仅配合 Masimo Corporation的脑功能模块(型号:SedLine)使用,用于无创地记录患者脑电信号(单个患者一次性使用)。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局
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