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一次性脑电传感器一次性脑电传感器

    产品名称: 一次性脑电传感器一次性脑电传感器
    注册/备案号: 国械注进20172215157
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.04.25
    有效期: 2022-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Masimo Corporation
    【注册人住所】40 Parker Irvine CA 92618 USA
    【生产地址】Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V Calzada del Oro#2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC,MEXICO
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室
    【型号、规格】SedLine EEG Sensor
    【结构及组成】一次性脑电传感器由六个带传导胶的电极(其中四个通道用于记录信号(R1、R2、L1、L2)、一个参考通道 (CT) 和一个接地通道 (CB))和接插头组成. 该传感器是一次性产品,电极由白色丙烯酸粘剂垫、聚酯型聚氨酯发泡海绵、10%凝胶组成,不包含天然乳胶。
    【适用范围】该产品仅配合 Masimo Corporation的脑功能模块(型号:SedLine)使用,用于无创地记录患者脑电信号(单个患者一次性使用)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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