肠道支架肠道支架

产品名称： 肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent 注册/备案号： 国械注进20183461815 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-15 有效期： 2023-03-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】韩国 美泰克M. I. Tech Co., Ltd. 【注册人住所】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea 【生产地址】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea 【代理人名称】裕隆科泰（北京）贸易有限公司 【代理人住所】北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 【适用范围】适用于扩张不适宜手术的十二指肠，幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗（化疗或放疗）期间，治疗吞咽困难及营养不良症状。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于扩张不适宜手术的十二指肠，幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗（化疗或放疗）期间，治疗吞咽困难及营养不良症状。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：裕隆科泰（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称：常州锦福瑞医疗器械有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号 ”。 【其他内容】/