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肠道支架肠道支架

    产品名称: 肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent肠道支架HANAROSTENT Intestinal Stent
    注册/备案号: 国械注进20183461815
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-15
    有效期: 2023-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】韩国 美泰克M. I. Tech Co., Ltd.
    【注册人住所】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
    【生产地址】大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
    【代理人名称】裕隆科泰(北京)贸易有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】本产品为十二指肠/幽门支架,由支架及推送器组成,出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成;内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成;推送杆由304不锈钢制成;导引导管由PEEK制成,Y型连接由聚碳酸酯制成,尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【适用范围】适用于扩张不适宜手术的十二指肠,幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为十二指肠/幽门支架,由支架及推送器组成,出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成;内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成;推送杆由304不锈钢制成;导引导管由PEEK制成,Y型连接由聚碳酸酯制成,尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于扩张不适宜手术的十二指肠,幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:裕隆科泰(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称:常州锦福瑞医疗器械有限公司;代理人住所:江苏武进经济开发区果香路52号 ”。
    【其他内容】/

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