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冠状动脉支架系统冠状动脉支架系统
产品名称: |
冠状动脉支架系统YUKON Choice 4 Coronary Stent System冠状动脉支架系统YUKON Choice 4 Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173467274 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-27 |
有效期: |
2022-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Translumina GmbH 【注册人住所】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany 【生产地址】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany 【代理人名称】上海辰龙嘉裕商贸有限公司 【代理人住所】上海市青浦区天辰路2801-2809号5幢1层101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢,球囊材料为Pebax7033SA01。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期3年。 【适用范围】该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入,以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后,保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢,球囊材料为Pebax7033SA01。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入,以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后,保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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