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冠状动脉支架系统冠状动脉支架系统

    产品名称: 冠状动脉支架系统YUKON Choice 4 Coronary Stent System冠状动脉支架系统YUKON Choice 4 Coronary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173467274
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-27
    有效期: 2022-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Translumina GmbH
    【注册人住所】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany
    【生产地址】Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany
    【代理人名称】上海辰龙嘉裕商贸有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区天辰路2801-2809号5幢1层101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢,球囊材料为Pebax7033SA01。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围】该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入,以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后,保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢,球囊材料为Pebax7033SA01。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用,货架有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入,以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后,保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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