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血液透析设备血液透析设备

    产品名称: 血液透析设备 Hemodialysis Machine血液透析设备 Hemodialysis Machine
    注册/备案号: 国械注进20173456253
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-13
    有效期: 2022-07-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg, Germany
    【生产地址】Hafenstra?e 9, D-97424 Schweinfurt, Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】4008S Version V10
    【结构及组成】该产品由主机、软件和选配件组成。主机包括:血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括:血压监测仪(BPM)、联机清除率监测仪(OCM)。产品配置及选配件详见产品技术要求。该产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。
    【适用范围】该产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、软件和选配件组成。主机包括:血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括:血压监测仪(BPM)、联机清除率监测仪(OCM)。产品配置及选配件详见产品技术要求。该产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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