苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)
产品名称: |
苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin |
注册/备案号: |
国械注进20182401626 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-02-01 |
有效期: |
2023-01-31 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】100 测试; 200 测试;试剂1:2 x 17 mL,试剂2:2 x 18 mL; 试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38 mL。 【结构及组成】试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂; 试剂2乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)、乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂; 试剂2乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)、乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|