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苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)

    产品名称: 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Phenytoin
    注册/备案号: 国械注进20182401626
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-01
    有效期: 2023-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100 测试; 200 测试;试剂1:2 x 17 mL,试剂2:2 x 18 mL; 试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38 mL。
    【结构及组成】试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂; 试剂2乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)、乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 药物结合物试剂:苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂; 试剂2乳胶抗体试剂:抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)、乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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