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植入式冠状窦电极导线植入式冠状窦电极导线

    产品名称: 植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead
    注册/备案号: 国械注进20173216943
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-30
    有效期: 2022-10-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
    【型号、规格】Corox ProMRI OTW 75-BP, Corox ProMRI OTW 85-BP Corox ProMRI OTW-S 75-BP, Corox ProMRI OTW-S 85-BP Corox ProMRI OTW-L 75-BP, Corox ProMRI OTW-L 85-BP
    【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管组成。附件见附表。
    【适用范围】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管组成。附件见附表。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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