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植入式冠状窦电极导线植入式冠状窦电极导线
产品名称: |
植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead |
注册/备案号: |
国械注进20173216943 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-30 |
有效期: |
2022-10-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 【型号、规格】Corox ProMRI OTW 75-BP, Corox ProMRI OTW 85-BP Corox ProMRI OTW-S 75-BP, Corox ProMRI OTW-S 85-BP Corox ProMRI OTW-L 75-BP, Corox ProMRI OTW-L 85-BP 【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管组成。附件见附表。 【适用范围】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管组成。附件见附表。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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