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自膨式支架系统自膨式支架系统

    产品名称: 自膨式支架系统Protégé GPS Self- Expanding Stent System自膨式支架系统Protégé GPS Self- Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173466868
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-19
    有效期: 2022-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【适用范围】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6Fr/0.018'',直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6Fr/0.018'',直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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