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自膨式支架系统自膨式支架系统
产品名称: |
自膨式支架系统Protégé GPS Self- Expanding Stent System自膨式支架系统Protégé GPS Self- Expanding Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173466868 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-19 |
有效期: |
2022-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。 【适用范围】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6Fr/0.018'',直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6Fr/0.018'',直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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