血管球囊扩张导管整体交换式()血管球囊扩张导管整体交换式()
产品名称: |
血管球囊扩张导管(整体交换式)PTA Balloon Dilatation Catheter (Over The Wire)血管球囊扩张导管(整体交换式)PTA Balloon Dilatation Catheter (Over The Wire) |
注册/备案号: |
国械注许20183770063 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-13 |
有效期: |
2023-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】邦特生物科技股份有限公司 【注册人住所】台北市中山区长安东路一段23号5楼之6 【生产地址】宜兰县苏澳镇自强路5号 【代理人名称】常熟市如保医疗器械销售有限公司 【代理人住所】常熟市高新技术产业园联丰路25号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为同轴型和双腔型,由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【适用范围】该产品用于一般外周动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA),亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为同轴型和双腔型,由尖端软管、球囊保护鞘管、球囊料管、内腔管、贵金属环、远程轴管、套管、鲁尔接头组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于一般外周动脉血管(如髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉、髂股动脉)病灶处的经皮穿刺血管成形术(PTA),亦可用于人工合成动静脉透析瘘管阻塞部位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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