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人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)HIV combi PT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404898号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】试剂-工作溶液:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖),1瓶; 2-吗啉乙磺酸缓冲液50mmol/L,pH值5.5;1.5%乙基苯基聚乙二醇,防腐剂(白盖),1瓶;抗p24~,1型/2型人类免疫缺陷病毒特异性重组抗原(大肠杆菌)~,1型/2型人类免疫缺陷病毒特异性肽~生物素(灰盖),1瓶;抗p24~,1型/2型人类免疫缺陷病毒特异性重组抗原(大肠杆菌)~,钌标记的1型/2型人类免疫缺陷病毒特异性肽(黑盖),1瓶;阴性定标液(白盖),2瓶(冻干品);阳性定标液(黑盖),2瓶(冻干品)。 提供的材料:2× 6 个试剂瓶标签、4个贴有标签的压盖式小空瓶。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存在2~8℃,效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒(1型)p24 抗原以及人类免疫缺陷病毒(1型,包括O组)和人类免疫缺陷病毒(2型)抗体。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5397-2014
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