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人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法)HIV combi PT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3404019号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.09
    有效期: 2015-12-08
    变更日期: 2012.05.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【型号、规格】100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 3977-2011
    【备注】稳定性:由“2-8℃储存,有效期9个月”变更为“2-8℃储存,有效期12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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