|
|
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法)HIV combi PT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3404019号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.12.09 |
有效期: |
2015-12-08 |
变更日期: |
2013.06.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3977-2011 【备注】变更内容:说明书中“定标液水平1在MODULARANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e 602上的电化学发光信号值为650-2200,”变更为“定标液水平1在MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e602上的电化学发光信号值为550-2200。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|