经皮肾穿刺套装经皮肾穿刺套装

产品名称： 经皮肾穿刺套装PCN Step (Puncture Set for Percutaneous Nephrostomy)经皮肾穿刺套装PCN Step (Puncture Set for Percutaneous Nephrostomy) 注册/备案号： 国械注进20183661543 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-12 有效期： 2023-01-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】IDA Business and Technology Park,Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland 【生产地址】Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】340012-000060, 340012-000080, 340012-000100, 340013-000060, 340013-000080, 340013-000100, 340014-000060, 340014-000080, 340014-000100 【结构及组成】该产品由穿刺针（可选）、导丝、扩张器（可选）、猪尾管、延长管（可选）、二通、接头、标签组成。一次性使用产品。与人体的接触时间大于24小时但小于30天。产品已经过环氧乙烷灭菌。其猪尾管采用聚亚安酯polyurethane材料制成。其他原材料详见技术要求。 【适用范围】经皮肾穿刺套装的二步式340012，三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由穿刺针（可选）、导丝、扩张器（可选）、猪尾管、延长管（可选）、二通、接头、标签组成。一次性使用产品。与人体的接触时间大于24小时但小于30天。产品已经过环氧乙烷灭菌。其猪尾管采用聚亚安酯polyurethane材料制成。其他原材料详见技术要求。 【预期用途（体外诊断试剂）】经皮肾穿刺套装的二步式340012，三步式340013适用于常规经皮穿刺和上尿路引流。经皮肾穿刺套装的替换套装340014适用于上尿路的常规经皮尿路引流。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/