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组织多肽特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)组织多肽特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 组织多肽特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)TPS ELISA组织多肽特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)TPS ELISA
    注册/备案号: 国械注进20183401810
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-16
    有效期: 2023-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】IDL Biotech AB
    【注册人住所】Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
    【生产地址】Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
    【代理人名称】北京泰丰瀚盛商贸有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区西环南路18号B楼二层215、216室
    【型号、规格】96测试/盒
    【结构及组成】微孔板、辣根过氧化物酶标记的抗TPS抗体、标本稀释液(校准品 0 U/L)、 校准品(30,150,500,1200 U/L)、质控(低浓度和高浓度)、清洗液溶质片剂、四甲基联苯胺底物、终止液、避光膜。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】TPS ELISA用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白18的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤的筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、辣根过氧化物酶标记的抗TPS抗体、标本稀释液(校准品 0 U/L)、 校准品(30,150,500,1200 U/L)、质控(低浓度和高浓度)、清洗液溶质片剂、四甲基联苯胺底物、终止液、避光膜。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】TPS ELISA用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白18的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤的筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存条件下,有效期为16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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