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气管切开套管气管切开套管
产品名称: |
气管切开套管气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube |
注册/备案号: |
国械注进20172665250 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017.08.30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】1)Avenue Henequen No.1181,Park Industrial Salvarcar,32573 Ciudad Juarez,Chihuahua,MEXICO;2)Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】4UN65R;5UN70R;6UN75R;7UN80R;8UN85R;9UN90R;10UN10R;4CN65R;5CN70R;6CN75R;7CN80R;8CN85R;9CN90R;10CN10R 【结构及组成】本产品分为带套囊和不带套囊两种规格。其中,带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和固定颈带组成;不带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯和固定颈带组成。产品组成中,锥形套囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHT),外插管、固定翼、套囊充气管、指示球囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为ATBC),内插管的材质为高密度聚乙烯,接头的材质为聚甲基戊稀,充气阀的材质为聚氯乙烯(不含增塑剂)、丁腈橡胶、聚酯和不锈钢,插管芯的材质为聚丙烯,固定颈带的材质为棉布。该产品为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口,也可以用于经皮扩张气管造口术。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局
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