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精子操作液

    产品名称: 精子操作液7% PVP Solution with H.S.A
    注册/备案号: 国械注进20193180204
    注册/备案单位: Irvine Scientific
    批准日期: 2019-04-28
    有效期: 2024-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193180204
    【注册人名称】Irvine Scientific
    【注册人住所】2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705
    【生产地址】2511 Daimler Street Santa Ana,CA 92705
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【产品名称】精子操作液7% PVP Solution with H.S.A
    【管理类别】第三类
    【型号规格】0.5mL/瓶×5 瓶
    【结构及组成/主要组成成分】该产品组成成分为:氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES-半钠盐、HEPES-钠盐、无水氯化钙、DL-乳酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、人血白蛋白、注射用水 。一次性使用产品。
    【适用范围/预期用途】该产品预期作为卵胞浆内单精子注射(ICSI)手术过程中精子制动操作液使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6854。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-28
    【有效期至】2024-04-27
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Fujifilm Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区 银城中路68号2801室;”。

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