髋关节假体组件髋臼外杯及孔塞髋关节假体组件髋臼外杯及孔塞
产品名称: |
髋关节假体组件-髋臼外杯及孔塞髋关节假体组件-髋臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug |
注册/备案号: |
国械注进20143465629 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.12.01 |
有效期: |
2019-11-30 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括髋臼外杯及孔塞,髋臼外杯包括锁定环。髋臼外杯及孔塞材料为符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金。髋臼外杯表面为纯钛丝盘绕,符合ISO 5832标准的1级纯钛。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2016-04-13将适用范围由“与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。”修改为“与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。TrilogyIT髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用。”
|
|