血液透析干粉血液透析干粉

产品名称： 血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution 注册/备案号： 国械注进20183452122 注册/备案单位： 批准日期： 2018-06-05 有效期： 2023-06-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Gambro Lundia AB 【注册人住所】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 【生产地址】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【型号、规格】BiCart Select combi-pak; BiCart 650g; BiCart 720g; BiCart 1150g; BiCart 1250g. 【结构及组成】SelectCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，装有氯化钠干粉，可以在线配制氯化钠溶液，以用于基于碳酸氢盐的透析液中。BiCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，装有碳酸氢钠干粉，可以在线配制碳酸氢钠溶液，以用于基于碳酸氢盐的透析液中。其中BiCart Select combi-pak包含BiCart 720g和SelectCart 1200g。 【适用范围】本产品用于血液透析治疗时在线配制碳酸氢盐透析液，同时，必须始终与匹配的A组分浓缩液一同使用。 本产品只能与为容纳这种干粉筒而专门设计的血液透析装置配合使用。 其中与BiCart Select combi-pak适配的血液透析用浓缩液为：SelectBag One AX225、SelectBag One AX250、SelectBag One AX275、SelectBag One AX325、SelectBag One AX350、SelectBag One AX375、SelectBag One AX225G、SelectBag One AX250G、SelectBag One AX275G。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】SelectCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，装有氯化钠干粉，可以在线配制氯化钠溶液，以用于基于碳酸氢盐的透析液中。BiCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，装有碳酸氢钠干粉，可以在线配制碳酸氢钠溶液，以用于基于碳酸氢盐的透析液中。其中BiCart Select combi-pak包含BiCart 720g和SelectCart 1200g。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于血液透析治疗时在线配制碳酸氢盐透析液，同时，必须始终与匹配的A组分浓缩液一同使用。 本产品只能与为容纳这种干粉筒而专门设计的血液透析装置配合使用。 其中与BiCart Select combi-pak适配的血液透析用浓缩液为：SelectBag One AX225、SelectBag One AX250、SelectBag One AX275、SelectBag One AX325、SelectBag One AX350、SelectBag One AX375、SelectBag One AX225G、SelectBag One AX250G、SelectBag One AX275G。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3452326号