糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3) |
注册/备案号: |
国械注进20182402207 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-07-16 |
有效期: |
2023-07-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】150 测试,2×100测试, 500测试。 【结构及组成】试剂1: 抗体试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、稳定剂、防腐剂;试剂2:多半抗原试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 抗体试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、稳定剂、防腐剂;试剂2:多半抗原试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期21个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403078号
|
|