肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine( Enzymatic) |
注册/备案号: |
国械注进20142405799 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.12 |
有效期: |
2019-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc. 【注册人住所】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】试剂1(R1):4×45mL,试剂2(R2):4×15mL。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】两性离子缓冲液(Good?s缓冲液,肌酸酶,肌氨酸氧化酶,N-(3- 磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS),肌酸酐酶,过氧化物酶,4-氨基安替吡啉,防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。 【变更情况】2016-01-25 变更内容:说明书的文字性变更,具体内容见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2016-08-26“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-02-27产品说明书文字变更(具体内容见附件)注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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