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肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法肌酐测定试剂盒肌氨酸氧化酶法

    产品名称: 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)Creatinine( Enzymatic)
    注册/备案号: 国械注进20142405799
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】试剂1(R1):4×45mL,试剂2(R2):4×15mL。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】两性离子缓冲液(Good?s缓冲液,肌酸酶,肌氨酸氧化酶,N-(3- 磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS),肌酸酐酶,过氧化物酶,4-氨基安替吡啉,防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【变更情况】2016-01-25 变更内容:说明书的文字性变更,具体内容见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2016-08-26“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-02-27产品说明书文字变更(具体内容见附件)注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。

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