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内镜超声系统汎用超音波画像診断装置内镜超声系统汎用超音波画像診断装置

    产品名称: 内镜超声系统汎用超音波画像診断装置内镜超声系统汎用超音波画像診断装置
    注册/备案号: 国械注进20183230142
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-11
    有效期: 2023-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士胶片株式会社
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号富士フイルム株式会社
    【生产地址】栃木县佐野市小中町700番地;岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3栃木県佐野市小中町700番地;岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室
    【型号、规格】超声观测装置SP-900,内镜超声探头P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M
    【结构及组成】产品由超声观测装置SP-900、内镜超声探头(P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M)、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。
    【适用范围】该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型,且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下(配合M型探头)/有效长度2200mm以下(配合L型探头)的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织(食道、胃)的成像,提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由超声观测装置SP-900、内镜超声探头(P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M)、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型,且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下(配合M型探头)/有效长度2200mm以下(配合L型探头)的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织(食道、胃)的成像,提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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