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数字化脑电图仪数字化脑电图仪

    产品名称: 数字化脑电图仪Paperless Electroencephalograph数字化脑电图仪Paperless Electroencephalograph
    注册/备案号: 国械注进20182211975
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-27
    有效期: 2023-04-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SIGMA Medizin-Technik GmbH
    【注册人住所】Gewerbepark Am Grundel 2 09423 Gelenau, Germany
    【生产地址】Lutzelwiesen 5,35428 Langgons,Germany
    【代理人名称】南京浩千科技有限公司
    【代理人住所】南京市建邺区楠溪江东街85号金润国际广场906、907室
    【型号、规格】NEUROWERK EEG
    【结构及组成】该产品由主机、配合连接使用的部件和软件组成。主机为EEG放大器(DB36),配合连接使用的部件有EEG放大器的适配器(MPU30-103)、USB集线器(HUB)、隔离电源箱、电缆及连接线组成,软件有NEUROWERK Center、NEUROWERK EEG Recording和NEUROWERK EEG Evaluation。
    【适用范围】该产品可测量、记录和收集EEG,用于临床诊断和研究。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、配合连接使用的部件和软件组成。主机为EEG放大器(DB36),配合连接使用的部件有EEG放大器的适配器(MPU30-103)、USB集线器(HUB)、隔离电源箱、电缆及连接线组成,软件有NEUROWERK Center、NEUROWERK EEG Recording和NEUROWERK EEG Evaluation。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可测量、记录和收集EEG,用于临床诊断和研究。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2213276号

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