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植入式心脏事件监测器植入式心脏事件监测器

    产品名称: 植入式心脏事件监测器Implantable Cardiac Monitor植入式心脏事件监测器Implantable Cardiac Monitor
    注册/备案号: 国械注进20183212212
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-16
    有效期: 2023-07-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】DM2102
    【结构及组成】产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33或LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见技术要求。
    【适用范围】植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33或LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212210号

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