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胸腰椎后路固定系统组件胸腰椎后路固定系统组件

    产品名称: 胸腰椎后路固定系统组件S4 Spinal System胸腰椎后路固定系统组件S4 Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20183462200
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-11
    有效期: 2023-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料(2级),其它组件由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装,其它组件为非灭菌包装。
    【适用范围】本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料(2级),其它组件由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装,其它组件为非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462867号

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