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肌酐测定试剂盒酶法肌酐测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)肌酐测定试剂盒(酶法)CR-E(Creatinine) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405471号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd.Brea,CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4839-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌氨酸氨基水解酶(微生物) ,肌氨酸氧化酶(微生物) ,N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺,肌氨酸氨基水解酶,过氧化物酶(植物),4-氨基安替比林,pH 7.5,为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。产品有效期:在2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐(CR-E)浓度。 【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2016-12-14 产品说明书文字变更(见附件)
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