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导引鞘系统导引鞘系统

    产品名称: 导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating
    注册/备案号: 国械注进20183770226
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Contract Medical International, GmbH
    【注册人住所】Lauensteiner Stra?e 37, 01277, Dresden, Germany
    【生产地址】Vá?ní 848, 500 03 Hradec Králové Czech Republic
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】见型号、规格附页。
    【结构及组成】该产品由带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端的旋锁接口的扩张器组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围】该产品用于在诊断和介入操作期间提供进入股、腘及腘下动脉的入路并协助导丝、导管及其他装置经皮导入股、腘及腘下动脉,同时尽量减少失血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端的旋锁接口的扩张器组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在诊断和介入操作期间提供进入股、腘及腘下动脉的入路并协助导丝、导管及其他装置经皮导入股、腘及腘下动脉,同时尽量减少失血。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【变更情况】“注册人名称:Contract Medical International, GmbH ”变更为“注册人名称:Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司”。
    【其他内容】/

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