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颈椎前路内固定系统颈椎前路内固定系统

    产品名称: 颈椎前路内固定系统Cervical Plate System ( CPS and PPS )颈椎前路内固定系统Cervical Plate System ( CPS and PPS )
    注册/备案号: 国械注进20183461639
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BK MEDITECH CO.,LTD
    【注册人住所】#1907, Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea
    【生产地址】58,Eunhaengnamu-ro,Yanggam-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
    【代理人名称】郑州凯斯特医疗器械有限公司
    【代理人住所】郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钢板、螺钉和自锁装置组成。其中钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉和自锁装置由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】使用于颈椎骨折、退行性病变前路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钢板、螺钉和自锁装置组成。其中钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉和自锁装置由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】使用于颈椎骨折、退行性病变前路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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