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抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒电化学发光法)抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒电化学发光法)

    产品名称: 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-TPO抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-TPO
    注册/备案号: 国械注进20182402102
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100 测试/盒
    【结构及组成】包被链霉亲合素的磁珠微粒、钌标记的抗甲状腺过氧化物酶抗体、生物素化的甲状腺过氧化物酶。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的磁珠微粒、钌标记的抗甲状腺过氧化物酶抗体、生物素化的甲状腺过氧化物酶。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期15个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404897号

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