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射线摄影系统

    产品名称: X射线摄影系统RADIOGRAPHIC SYSTEM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3304170号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.26
    有效期: 2015-12-25
    变更日期: 2013.05.07
    产品介绍: 【注册人住所】枥木县大田原市下石上1385番
    【生产地址】枥木县大田原市下石上1385番
    【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【型号、规格】MRAD-D25S RADREX-i
    【结构及组成】本产品由X射线高压发生器、X射线球管装置、X射线限束器、床面式一体化摄影床、立式摄影床架、数字图像处理系统(含X射线平板探测器),标准中规定的选用件组成。性能:标称电功率:25KW;X射线管组件(旋转阳极式强制或自然风冷,焦点2.0mm/1.0mm);管电压调节范围:40kV~125kV;管电流调节范围:10mA-320mA;加载时间调节范围:2ms-3.2s;电流时间积:0.5~512mAs。
    【适用范围】临床用于X 射线摄影检查
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】东芝医疗系统株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 5226-2011《X射线摄影系统》
    【售后服务机构】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者名称由“东芝医疗制造株式会社”变更为“东芝医疗系统株式会社”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3304170号”变更为“国食药监械(进)字2011第3304170号(更)”,原证自发证之日起作废。

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