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江西省狠抓整治切实防控医疗器械安全风险

江西省食品药品监督管理局以专项整治为抓手，精心组织，统筹安排，坚持问题导向，强化源头监管，严控医疗器械产品质量安全风险。一是动态监管生产企业。根据分类分级监管工作安排，全省开展全项目监督检查家次，其它检查家次。全项目检查发现总缺陷项项，平均每家企业缺陷项为个左右，家企业出现严重缺陷，占比。发现家不在原址，家停产，家无证生产，严格依照法规对违法违规企业进行了处理。二是精心组织飞行检查。为切实掌握医疗器械生产经营企业问题易发的风险点质量管理的薄弱点监管中的关键点，针对产品监督抽验不合格家医疗器械生产

2017/11/17 20:26:01



中成药涨势明显 四区域TOP10品种曝光

近年来，随着国家陆续颁布“二促进一放宽”《中医药发展“十三五”规划》等一系列利好的政策，推动了中药民族药的蓬勃发展，相关的零售市场迎来了春天。政策利好，中成药增幅明显米内网数据显示，年个重点城市实体药店中成药的销售规模为亿元，同比增长，明显高于化学药的同比增长率。中成药市场占比逐年攀升，年占城市实体药店药品终端市场销售额的。年个重点城市实体药店药品竞争格局分析显示，西部和中南区域的中成药占比较高，且同比增幅较大。其中西部区域的中成药同比增幅达，中南区域中成药增幅。中南区域包括华中华南两地区，在华

2017/9/29 9:19:12



一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



海南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2015年第12号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，海南普利制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表海南省药品认证目录海南省食品药品监督管理局年月日附表海南省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体发证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体海南普利制药股份有限公司宋体海口市美兰区桂林洋经济开发区宋体原料药（盐酸多巴酚丁胺）宋体年宋体月宋体日宋体年宋体月宋体日宋体海南省食品药品监督管理局

2015/9/21 12:00:01



生物仿制药工作可借鉴欧美经验兼顾本国实际

据小编了解，生物仿制药指南的顺利出台与否和能否科学的展现，将会影响到我国在生物仿制药领域的发展。在全面的制定下兼顾本国实际，将会令我国的生物仿制药产业获得良好的发展，在巨大的投资之下，其产出的利润也是惊人的。有专家指出，生物仿制药市场有着比化学仿制药更加巨大的空间，如果生物仿制药指南的制定完善而有效，那么我国的生物仿制药产业将很快与国际接轨，带来良好的经济和社会效益。行业资深人士李锋认为，在生物仿制药指南的制定上，我们可以广泛的吸收欧美等生物仿制药发达国家的经验，这样可以减少不必要的曲折。生物仿

2012/7/15 6:15:44



减肥药长期用 隐患多又多

减肥药最好别长期使用，一般个月为宜，最多用个月到年。此外，这类药物是处方药，必须在医生的指导下使用。减肥药被公认为是“最省力”“见效最快”的减肥方法之一。然而，美联社近日的一则报道，却给人们泼了冷水加拿大阿尔伯特大学的研究人员通过研究表明，长期服用减肥药会带来诸多不良反应，甚至导致人体产生耐药性。这下让不少人犯难了减肥药究竟还能不能吃了吃胖的人，才能用减肥药北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙在接受《生命时报》记者采访时明确指出，只有单纯性肥胖者才需要吃减肥药。导致肥胖的原因有很多，其中由于摄入热

2008/7/15 14:49:46