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水凝胶敷料水凝胶敷料

    产品名称: 水凝胶敷料AGNIGEL Sterile Hydrogel Dressings水凝胶敷料AGNIGEL Sterile Hydrogel Dressings
    注册/备案号: 国械注进20183642066
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-30
    有效期: 2023-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TOTAL iTHALAT iHRACAT PAZARLAMA LTD.STi
    【注册人住所】Cali Sanayi Bolgesi Karaali Mh.Eflatun CD.NO:18 Nilufer Bursa Turkey
    【生产地址】Cali Sanayi Bolgesi Karaali Mh.Eflatun CD.NO:18 Nilufer Bursa Turkey
    【代理人名称】宁波宏搏高科医疗器械有限公司
    【代理人住所】宁波市鄞州区钟公庙路180弄76号
    【型号、规格】AGN-0606,AGN-0612,AGN-1010,AGN-1020,AGN-2030
    【结构及组成】本标准规定的水凝胶敷料,由塑料保护膜、水凝胶、背衬带组成,与粘性绷带配合使用。水凝胶由琼脂,聚乙烯吡咯烷酮 (PVP),聚乙二醇(PEG)和蒸馏水组成。γ射线灭菌产品,一次性使用,有效期2年。
    【适用范围】该产品适用于浅表新鲜创面的覆盖,包括浅表的烧伤、褥疮、溃疡和辐射烧伤(中重度创伤、大量积液创面不适用该产品)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本标准规定的水凝胶敷料,由塑料保护膜、水凝胶、背衬带组成,与粘性绷带配合使用。水凝胶由琼脂,聚乙烯吡咯烷酮 (PVP),聚乙二醇(PEG)和蒸馏水组成。γ射线灭菌产品,一次性使用,有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于浅表新鲜创面的覆盖,包括浅表的烧伤、褥疮、溃疡和辐射烧伤(中重度创伤、大量积液创面不适用该产品)。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3640087号

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