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抑制素质控品抑制素质控品
产品名称: |
抑制素A质控品抑制素A质控品Access INHIBIN A QC |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403711号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.30 |
有效期: |
2019-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】水平1(QC1):2.5mL/瓶×2瓶,水平2(QC2):2.5mL/瓶×2瓶,水平3(QC3):2.5mL/瓶×2瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4358-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1(QC1):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;水平2(QC2):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;水平3(QC3):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存竖直存放,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于抑制素A测定时的质量控制。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所: 上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 【备注】2014年11月4日同意更正产品有效期内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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