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抑制素质控品抑制素质控品

    产品名称: 抑制素A质控品抑制素A质控品Access INHIBIN A QC
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403711号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1(QC1):2.5mL/瓶×2瓶,水平2(QC2):2.5mL/瓶×2瓶,水平3(QC3):2.5mL/瓶×2瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4358-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1(QC1):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;水平2(QC2):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;水平3(QC3):重组人抑制素A、牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮钠以及ProClin300;质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存竖直存放,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于抑制素A测定时的质量控制。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所: 上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【备注】2014年11月4日同意更正产品有效期内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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