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心腔内超声导管心腔内超声导管

    产品名称: 心腔内超声导管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter心腔内超声导管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183230244
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-02
    有效期: 2023-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela COSTA RICA 20904
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】M00499100
    【结构及组成】心腔内超声导管包括超声导管、10mL(cc)注射器、26 gauge针头和无菌袋。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。
    【适用范围】心脏内超声导管无菌提供一次性使用,与血管内超声系统(型号H749iLAB220C270、H749iLAB220N270,软件版本2.7)配合使用,用于心脏内结构的超声显像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】心腔内超声导管包括超声导管、10mL(cc)注射器、26 gauge针头和无菌袋。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。
    【预期用途(体外诊断试剂)】心脏内超声导管无菌提供一次性使用,与血管内超声系统(型号H749iLAB220C270、H749iLAB220N270,软件版本2.7)配合使用,用于心脏内结构的超声显像。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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