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心腔内超声导管心腔内超声导管
产品名称: |
心腔内超声导管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter心腔内超声导管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183230244 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-02 |
有效期: |
2023-07-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela COSTA RICA 20904 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】M00499100 【结构及组成】心腔内超声导管包括超声导管、10mL(cc)注射器、26 gauge针头和无菌袋。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。 【适用范围】心脏内超声导管无菌提供一次性使用,与血管内超声系统(型号H749iLAB220C270、H749iLAB220N270,软件版本2.7)配合使用,用于心脏内结构的超声显像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】心腔内超声导管包括超声导管、10mL(cc)注射器、26 gauge针头和无菌袋。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。 【预期用途(体外诊断试剂)】心脏内超声导管无菌提供一次性使用,与血管内超声系统(型号H749iLAB220C270、H749iLAB220N270,软件版本2.7)配合使用,用于心脏内结构的超声显像。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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