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全自动核酸提纯及荧光分析仪全自动核酸提纯及荧光分析仪

    产品名称: 全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE
    注册/备案号: 国械注进20183400078
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-28
    有效期: 2023-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Miyuki Elex Co., Ltd.
    【注册人住所】2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN
    【生产地址】2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN
    【代理人名称】踏石生物科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市宝山区上大路678号3楼302室
    【型号、规格】TCG-D1
    【结构及组成】核酸提纯模块、PCR反应模块和软件(版本号:RV01E)
    【适用范围】本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括致病性病原体核酸和人类基因项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】核酸提纯模块、PCR反应模块和软件(版本号:RV01E)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括致病性病原体核酸和人类基因项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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