全自动核酸提纯及荧光分析仪全自动核酸提纯及荧光分析仪
产品名称: |
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪GENECUBE |
注册/备案号: |
国械注进20183400078 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-28 |
有效期: |
2023-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Miyuki Elex Co., Ltd. 【注册人住所】2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN 【生产地址】2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN 【代理人名称】踏石生物科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市宝山区上大路678号3楼302室 【型号、规格】TCG-D1 【结构及组成】核酸提纯模块、PCR反应模块和软件(版本号:RV01E) 【适用范围】本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括致病性病原体核酸和人类基因项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】核酸提纯模块、PCR反应模块和软件(版本号:RV01E) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于硅藻土吸附法、聚合酶链反应(PCR)法、荧光光度法原理,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括致病性病原体核酸和人类基因项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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